Динамико таб.п/о 50мг №1

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2C9 (кетоконазол, эритромицин, циметидин) снижают метаболизм и увеличивают концентрацию силденафила в крови. В этом случае лечение силденафилом начинают с дозы 25 мг.
  При одновременном применении с ритонавиром Cmax силденафила повышается на 300%, AUC на 1000% и сохраняются на высоком уровне даже спустя сутки после приема силденафила.
  Одновременное применение с саквинавиром Cmax силденафила повышается на 140%, AUC на 210%.
  Фармакокинетика ритонавира и саквинавира не изменяется при применении силденафила.
  Силденафил усиливает антиагрегантный эффект натрия нитропруссида.
  Никорандил из-за нитратного компонента при взаимодействии с силденафилом может привести к тяжелой артериальной гипотензии.
  Одновременный прием силденафила и органических нитратов и других донаторов оксида азота может привести к летальному исходу из-за взаимного усиления эффектов.
  Силденафил усиливает гипотензивные эффекты блокаторов медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ.
  При одновременном применении повышает эффективность гипогликемических средств.
  Азитромицин не оказывает влияния на фармакокинетику силденафила.
  При одновременном применении силденафила и альфа-адреноблокаторов, в т.ч. доксазозина, особенно в первые 4 ч после приема силденафила, может наблюдаться выраженное понижение АД и ортостатическая гипотензия.
  Грейпфрутовый сок может умеренно повышать концентрацию силденафила в крови.

• Состав

  1 таблетка содержит:
  действующее вещество силденафила цитрат 70,24 мг;
  вспомогательные вещества:
  целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) 205,76 мг; кроскармеллоза натрия 10,50 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 9,00 мг; кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) 1,50 мг; магния стеарат 3,00 мг; пленочная оболочка: Опадрай II 31F58914 белый (гипромеллоза (Е 464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), макрогол-4000, натрия цитрата дигидрат (Е 331)) 11,91 мг, индигокармин (Е 132) 0,09 мг.

• Побочное действие

  Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%), включая единичные случаи.
  Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; нечасто - сонливость, гипестезия; редко - инсульт, обморок; частота неизвестна - транзиторная ишемическая атака, судороги, в т.ч. рецидивирующие.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы; нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия; редко - повышение или снижение АД, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий; частота неизвестна - желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная смерть.
  Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения, нарушение цветовосприятия; нечасто - поражение конъюнктивы, нарушение слезотечения, усиленное восприятие света, нарушение четкости зрения, преходящая хроматопсия; редко - покраснение склер, боль в глазных яблоках; частота неизвестна - передняя ишемическая оптическая невропатия, окклюзия сосудов сетчатки, сужение полей зрения.
  Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго, шум в ушах; редко - глухота.
  Со стороны органов дыхания: часто - заложенность носа; редко - носовое кровотечение.
  Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия; нечасто - рвота, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта.
  Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
  Со стороны половой системы: частота неизвестна - приапизм, пролонгированная эрекция.
  Прочие: редко - боль в груди, усталость.

• Передозировка

  Симптомы: при однократном приеме препарата в дозе до 800 мг нежелательные реакции (головная боль, приливы, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения) были выражены сильнее и встречались чаще, чем при приеме в обычных дозах; дозы до 200 мг увеличивают частоту, но не выраженность нежелательных реакций.
  Лечение: проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен.

• Способ применения и дозы

  Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
  Рекомендуемая доза
  Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения – один раз в сутки.
  Не применяйте препарат Динамико в комбинации с препаратами силденафила, предназначенными для приема внутрь в других лекарственных формах (таблетки, гранулы, спрей и т.д.).
  Если Вы чувствуете, что эффект препарата Динамико слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к лечащему врачу. Препарат Динамико поможет достичь эрекции только при сексуальной стимуляции. Время, требуемое для достижения эффекта препарата Динамико, индивидуально для каждого человека, но обычно занимает от 30 минут до 1 часа. При приеме с тяжёлой пищей Вы также можете обнаружить, что начало действия препарата Динамико может задерживаться. Если препарат Динамико не помогает достичь эрекции, или если эрекция длится недостаточно долго для завершения полового акта, Вам следует обратиться к лечащему врачу.
  Путь и (или) способ введения
  Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды.
  Лица пожилого возраста
  Корректировка дозы препарата не требуется.
  Пациенты с нарушениями функции почек
  При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести корректировка дозы не требуется, при тяжелой степени почечной недостаточности дозу силденафила следует снизить до 25 мг.
  Пациенты с нарушениями функции печени
  Поскольку выведение силденафила нарушается у пациентов с повреждением печени (в частности, при циррозе), дозу препарата следует снизить до 25 мг.

• Противопоказания

  Не принимайте препарат Динамико:
  - если у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
  - если Вы постоянно или с перерывами принимаете донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов;
  - совместно со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, так как это может приводить к симптоматической гипотензии;
  - одновременно с другими средствами лечения нарушений эрекции, так как безопасность и эффективность применения силденафила в подобных комбинациях не изучалась;
  - если у Вас непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (состояние, при котором клетки кишечника не могут усваивать сахара – глюкозу и галактозу);
  - если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;
  - одновременно с ритонавиром;
  - если Вы относитесь к пациентам, которым сексуальная активность не рекомендуется (например, пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или хроническая сердечная недостаточность тяжелой степени);
  - если Вы в течение последних 6 месяцев перенесли инфаркт миокарда или инсульт; если у Вас наблюдаются жизнеугрожающие аритмии (нарушение частотности, последовательности и ритмичности сокращений сердца, способное вызвать нарушение кровообращения, кардиогенный шок, внезапную сердечную смерть), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление менее 90/50 мм рт. ст.) или артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление более 170/100 мм рт. ст.);
  - если Вы относитесь к пациентам с эпизодами развития передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва (состояние, включающее потерю зрения из-за повреждения зрительного нерва) с потерей зрения на один глаз, независимо от того, были ли эти эпизоды связаны с предыдущим применением ингибитора ФДЭ5 или нет;
  - при наследственных дегенеративных заболеваниях сетчатки, в том числе пигментном ретините.

• Меры предосторожности

  Перед приемом препарата Динамико проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  Препарат Динамико следует применять с осторожностью, если у Вас имеется:
  - искривление (деформация) полового члена, видимое в состоянии эрекции (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
  - заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма – длительная болезненная эрекция полового члена, не связанная с половым возбуждением: серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия;
  - заболевания, сопровождающиеся кровотечением; - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
  - печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
  - тяжелая степень почечной недостаточности;
  - одновременный прием блокаторов альфа-адренорецепторов.
  Сообщалось о случаях развития длительной эрекции и приапизма. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если лечение приапизма не было проведено немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует применять мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна. Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любого лечения по поводу нарушений эрекции следует провести обследование состояния сердечно-сосудистой системы.
  Гипотензия (снижение артериального давления)
  Силденафил оказывает системное сосудорасширяющее действие, приводящее к преходящему снижению артериального давления, что не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Перед применением препарата необходимо тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений сосудорасширяющего действия в случае наличия соответствующих заболеваний, особенно на фоне сексуальной активности. Поскольку совместное применение силденафила и α-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, препарат следует с осторожностью принимать пациентам, принимающим α-адреноблокаторы (см. подраздел «Другие препараты и препарат Динамико»). Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии (состояние, при котором артериальное давление резко снижается при изменении положения тела из позиции сидя или лежа в положение стоя) у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. раздел «Прием препарата Динамико»). Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.
  Зрительные нарушения
  В редких случаях во время применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщалось о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) – редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности: снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В случае внезапной потери зрения следует прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. У пациентов с эпизодами развития НПИНЗН с потерей зрения в одном глазу прием силденафила противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»). Сведения о безопасности применения препарата у пациентов с пигментным ретинитом (наследственное заболевание глаз, которое вызывает сильное ухудшение зрения и часто слепоту) отсутствуют, поэтому у таких пациентов не следует применять силденафил (см. подраздел «Противопоказания»).
  Нарушения слуха
  В некоторых исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приема силденафила следует немедленно проконсультироваться с врачом.
  Кровотечения
  Силденафил усиливает антиагрегантный эффект (эффект, направленный против свертывания крови) нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки отсутствуют, поэтому препарат у этих пациентов следует применять с осторожностью. Частота носовых кровотечений у пациентов с легочной гипертензией, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, была выше (силденафил 12,9 %, плацебо 0 %), чем у пациентов с первичной легочной артериальной гипертензией (силденафил 3,0 %, плацебо 2,4 %). У пациентов, получавших силденафил в сочетании с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8 %), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина К (1,7%).
  Применение совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции
  Безопасность и эффективность силденафила совместно с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил, или другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций противопоказано.
  Дети и подростки
  Препарат Динамико противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет.

• Особые указания

  Перед применением силденафила следует провести тщательное обследование пациента с целью диагностики эректильной дисфункции и определения причин ее возникновения.
  Необходимо оценить риск развития серьезных побочных реакций, обусловленных сексуальной активностью, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также сопутствующим приемом лекарственных препаратов.
  Силденафил вызывает мягкое снижение АД. Особенно подвержены гипотензивному эффекту силденафила пациенты с обструкцией левого желудочка или с редким синдромом множественной атрофии. Перед применением силденафила у таких пациентов необходимо исключить риск неблагоприятного влияния низкого АД во время сексуальной активности. Большинство побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы развиваются непосредственно после полового акта или спустя короткое время после него, в единичных случаях побочные реакции могут развиться до полового акта.
  Не рекомендуется одновременное применение нескольких различных лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции.
  Силденафил следует с осторожностью применять у пациентов с анатомическими деформациями полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также пациентам с заболеваниями, предрасполагающими к приапизму (серповидно-клеточная анемия, миеломная болезнь, лейкоз).
  При возникновении дефекта зрения следует немедленно обратиться к врачу.
  В дозах более 200 мг не повышается эффективность препарата, однако увеличивается частота и выраженность дозозависимых побочных эффектов.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  В случае развития побочных реакций со стороны нервной системы и органов чувств пациентам рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и управления механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение при беременности и в период лактации

  У женщин препарат не применяется.

• Показания к применению

  Лечение эректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Эффективен только при сексуальной стимуляции. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  После приема внутрь быстро всасывается. Cmax в плазме крови при приеме натощак достигается в течение 0.5-2 ч, биодоступность составляет в среднем 41% (25-63%). При приеме с пищей Cmax снижается на 20-40% и достигается через 1.5-3 ч.
  Распределение
  Кажущийся Vd в равновесном состоянии составляет 105 л. Связывание силденафила и его основного активного метаболита с белками плазмы крови составляет 96% от введенной дозы и не является дозозависимым.
  Метаболизм
  Силденафил метаболизируется, главным образом, под действием изоферментов CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных ферментов печени. Основным циркулирующим активным метаболитом является N-деметилметаболит, активность которого в отношении фосфодиэстеразы составляет 50% активности силденафила, а его концентрация в плазме достигает 40% концентрации силденафила. N-деметилметаболит подвергается дальнейшему метаболизму с T1/2 4 ч.
  Выведение
  Общий клиренс силденафила равен 41 л/ч. T1/2 силденафила составляет 3-5 ч. Неактивные метаболиты выводятся кишечником (80%) и почками (13%).
  Фармакокинетика в особых клинических случаях
  У пациентов старше 65 лет Cmax силденафила и его активного метаболита увеличена приблизительно на 90% по сравнению с пациентами 18-45 лет из-за сниженного клиренса силденафила. Концентрация силденафила в плазме крови, не связанного с белками, составляет 40%.
  У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) фармакокинетика силденафила не изменяется при приеме 50 мг, а Cmax и AUC для N-деметилметаболита увеличена на 73% и 126% соответственно. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) Cmax и AUC увеличены на 88% и 100% соответственно, Cmax и AUC N-деметилметаболита увеличены на 79% и 200% соответственно.
  У пациентов с циррозом печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) Cmax и AUC увеличены на 47% и 84% соответственно.

• Фармакологическое действие

  Препарат для лечения эректильной дисфункции, ингибитор ФДЭ5. Восстанавливает в условиях сексуальной стимуляции нарушенную эректильную функцию путем увеличения кровотока в половом члене.
  Физиологический механизм эрекции включает высвобождение оксида азота (NO) в пещеристом теле вследствие полового возбуждения. NO активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению концентрации циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). В свою очередь, цГМФ вызывает расслабление гладких мышц кровеносных сосудов и, соответственно, приток крови в пещеристое тело полового члена.
  Силденафил представляет собой селективный ингибитор цГМФ-специфической ФДЭ5, которая вызывает распад цГМФ в пещеристом теле полового члена. Он не оказывает прямое расслабляющее действие на гладкие мышцы пещеристого тела, но усиливает расслабляющий эффект оксида азота на эту ткань и увеличивает кровоток в половом члене. При активации цепи NO-цГМФ, наблюдающейся при сексуальной стимуляции, угнетение ФДЭ5 приводит к увеличению цГМФ в пещеристом теле. Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции.
  Активность силденафила в отношении ФДЭ5 превосходит активность в отношении других известных изоферментов фосфодиэстеразы: ФДЭ6 - в 10 раз; ФДЭ1 - более чем в 80 раз; ФДЭ2-ФДЭ4, ФДЭ7-ФДЭ11 - более чем в 700 раз. Силденафил в 4000 раз более селективен в отношении ФДЭ5, по сравнению с ФДЭЗ, что имеет большое значение, поскольку ФДЭЗ является одним из ключевых ферментов регуляции сократимости миокарда.
  Силденафил обладает легким и кратковременным гипотензивным действием, в большинстве случаев не имеющим клинического проявления при приеме в рекомендованных дозах. Гипотензивное действие связано с вазодилатирующим эффектом силденафила из-за повышения содержания цГМФ в гладкомышечной оболочке сосудов.

• Описание товара

  Препарат Динамико содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5), способствует увеличению притока крови к половому члену во время полового возбуждения. Препарат применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Развитие данного состояния происходит, когда мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительного полового акта. Препарат Динамико поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг.
  Дозировка 50 мг. По 1 таблетке в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги или из ОПА/алюминиевой фольги/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую