Дорзотимол 0,02/мл+0,005/мл 5мл флак капли глазные

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке), в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Специфических исследований взаимодействия препарата дорзоламида в комбинации с тимололом с другими лекарственными средствами не проводилось.
  В клиническом исследовании глазных капель, содержащих дорзоламид 20 мг/мл + тимолол 5 мг/мл, раствор применялся одновременно со следующими препаратами системного действия без признаков нежелательных взаимодействий: ингибиторами АПФ, антагонистами кальция, диуретиками, НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) и гормонами (например, эстроген, инсулин, тироксин). Существует возможность аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии, при применении офтальмологических препаратов, содержащих бета-адреноблокаторы, одновременно с приемом внутрь ингибиторов кальциевых канальцев, бета-адреноблокаторов, противоаритмических препаратов (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, ксанетидина, наркотических средств и ингибиторов МАО.
  Сообщалось, что при одновременном приеме ингибиторов CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола может наблюдаться усиление системной блокады β-адренорецепторов (например, брадикардия, депрессия).
  Несмотря на то, что при монотерапии дорзоламидом в комбинации с тимололом эффект на размер зрачка минимален или отсутствует, имеются единичные случаи развития мидриаза при совместном использовании бета-адреноблокаторов для офтальмологического применения и адреналина (эпинефрина).
  Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических средств.
  Бета-адреноблокаторы для перорального применения могут усугубить артериальную гипертонию, которая может быть вызвана отменой клонидина.

• Состав

  1 мл препарата содержит:
  Действующие вещества: дорзоламида гидрохлорид - 22,25 мг (в пересчете на дорзоламид - 20 мг); тимолола малеат - 6,84 мг (в пересчете на тимолол - 5 мг).
  Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, натрия цитрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорида раствор 50%, вода очищенная.

• Побочное действие

  Препарат в целом хорошо переносится. В клинических исследованиях по применению глазных капель дорзоламида в комбинации с тимололом наблюдаемые побочные реакции соответствовали ранее сообщаемым для дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата.
  В клинических исследованиях 1035 пациентов получали дорзоламид в комбинации с тимололом. Приблизительно 2.4% пациентов прекратили лечение препаратом вследствие местных побочных реакций со стороны глаз; около 1.2% пациентов прекратили лечение вследствие местных побочных реакций, вызванных аллергией или гиперчувствительностью к компонентам препарата (например, воспаление века и конъюнктивит).
  Как и другие местные офтальмологические средства, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении бета-адреноблокаторов для системного применения. Частота системных побочных реакций после местного применения офтальмологического препарата ниже, чем при системном применении.
  Сообщения о побочных реакциях на дорзоламид в комбинации с тимололом или на один из его компонентов, полученные во время клинических исследований или в ходе постмаркетингового применения, приведены ниже.
  Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10 случаев), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
  Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:
  Со стороны иммунной системы: редко - признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию.
  Со стороны органа зрения: очень часто - жжение и покалывание; часто - инъекция конъюнктивы, затуманивание зрения, эрозия роговицы, зуд глаз, слезотечение.
  Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – синусит; редко - одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм.
  Со стороны пищеварительной системы: очень часто - дисгевзия.
  Со стороны кожи и подкожной ткани: редко - контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - уролитиаз.
  Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
  Со стороны иммунной системы: редко - признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, анафилаксию; частота неизвестна** - зуд.
  Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна**- гипогликемия.
  Нарушения психики: нечасто - депрессия*, редко - бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти; частота неизвестна** - галлюцинации.
  Со стороны нервной системы: часто - головная боль*; нечасто - головокружение*, обморок*; редко - парестезия*, усугубление признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо*, инсульт*, ишемия мозга.
  Со стороны органа зрения: часто - признаки и симптомы раздражения глаза, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз*; нечасто - нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены миотической терапии)*; редко - птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)* (см. раздел "Особые указания"); частота неизвестна** - зуд, слезотечение, покраснение, помутнение зрения, эрозия роговицы.
  Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - звон в ушах*.
  Со стороны сердца: нечасто - брадикардия*; редко - боль в груди*, сердцебиение*, отек*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца; частота неизвестна** - атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.
  Со стороны сосудов: редко - гипотония*, хромота, синдром Рейно*, похолодание кистей рук и ног*.
  Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка*; редко - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием)*, дыхательная недостаточность, кашель*.
  Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, диспепсия*; редко - диарея, сухость во рту*; частота неизвестна** - дисгевзия, боли в животе, рвота.
  Со стороны кожи и подкожной ткани: редко - алопеция*, псориазообразная сыпь или обострение псориаза*; частота неизвестна** - кожная сыпь.
  Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - системная красная волчанка; частота неизвестна** - миалгия.
  Со стороны половой системы и молочной железы: редко - Болезнь Пейрони*, снижение либидо; частота неизвестна** - половая дисфункция.
  Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто - астения/усталость*.
  Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
  Со стороны нервной системы: часто - головная боль*; редко - головокружение*, парестезия*.
  Со стороны органа зрения: часто - воспаление века*, раздражение века*; нечасто - иридоциклит*; редко - раздражение, включая покраснение*, боль*, образование корок на веках*, преходящая миопия (которая разрешилась после прекращения терапии), отек роговицы*, гипотония глаза*, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)*; частота неизвестна** - ощущение инородного тела в глазу.
  Со стороны сердца: частота неизвестна** - учащенное сердцебиение.
  Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - носовое кровотечение*; частота неизвестна** - одышка.
  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота*; редко - раздражение в горле, сухость во рту*.
  Со стороны кожи и подкожной ткани: редко - сыпь*.
  Общие расстройства и реакции в месте введения: часто - астения/усталость*.
  *Как показало постмаркетинговое наблюдение, указанные выше побочные реакции наблюдались также и при применении дорзоламида гидрохлорида в комбинации с тимолола малеатом.
  **Дополнительные побочные реакции были отмечены в случае совместного применения с глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы. Такие побочные реакции потенциально могут возникать и при применении препарата Дорзотимол®.
  Сообщение о потенциальных побочных реакциях
  Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.

• Передозировка

  Отсутствуют данные относительно передозировки у человека при случайном или преднамеренном проглатывании глазных капель, содержащих дорзоламид в комбинации с тимололом.
  Симптомы: описаны случаи неумышленной передозировки глазных капель тимолола малеата с развитием системных эффектов, сходных с эффектами, возникающими при передозировке бета-адреноблокаторов системного действия, таких как головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца. Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, и возможно, нарушения со стороны ЦНС.
  Доступна только ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном приеме дорзоламида гидрохлорида. Сообщалось о сонливости при пероральном приеме. При местном применении сообщалось о следующих симптомах: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, нарушения сна и дисфагия.
  Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (в частности, калия) и уровень рН крови. Исследования показали, что тимолол с трудом выводится с помощью диализа.

• Способ применения и дозы

  Дорзотимол® назначается по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или обоих глаз) 2 раза в сутки.
  В случае, если Дорзотимол® назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить за день до начала терапии препаратом Дорзотимол®.
  В случае совместного применения с другим местным офтальмологическим препаратом Дорзотимол® следует применять с интервалом не менее 10 минут.
  Рекомендации по применению
  1. Вымойте руки.
  2. Снимите колпачок с флакона.
  3. Запрокиньте голову, оттяните указательным пальцем нижнее веко и закапайте одну каплю.
  4. Избегайте контакта между кончиком капельницы и глазом, веком и пальцами.
  5. При необходимости повторите указанную процедуру для второго глаза.
  6. Сразу после использования закройте флакон колпачком.
  При неправильном применении офтальмологические растворы могут подвергаться загрязнению обычными бактериями, которые могут вызывать инфекционные заболевания глаз. Применение контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.
  Для уменьшения системной абсорбции с последующим уменьшением системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты.
  Дети
  Имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о возможности применения препарата в педиатрической популяции до 18 лет. Результаты соответствующих исследований описаны в разделе «Фармакологические свойства».

• Противопоказания

  Гиперреактивность дыхательных путей, бронхиальная астма (в том числе, в анамнезе), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
  Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени без кардиостимулятора, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
  Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина меньше 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз.
  Дистрофические процессы в роговице.
  Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
  Беременность и период грудного вскармливания.
  Детский возраст до 18 лет, так как имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о возможности применения препарата в педиатрической популяции до 18 лет.
  Вышеизложенное основано на данных об активных компонентах в отдельности и не является уникальным для их комбинации.

• Особые указания

  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы
  Как и другие офтальмологические препараты, тимолол хорошо абсорбируется в системный кровоток. Тимолол для местного применения, являющийся бета-адреноблокатором, может вызвать те же типы сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, наблюдаемых при применении бета-адреноблокаторов системного действия. Частота системных побочных реакций после офтальмологического применения бета-адреноблокаторов ниже, чем при их системном применении.
  Меры по снижению системной абсорбции указаны в разделе «Способ применения и дозы».
  Нарушения со стороны сердца
  У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность и гипотония следует критически оценивать целесообразность применения бета-адреноблокаторов; должна быть рассмотрена возможность применения других препаратов. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления признаков ухудшения состояния и возникновения побочных реакций.
  Из-за негативного влияния на время проведения возбуждения по волокнам проводящей системы сердца, пациентам с блокадой сердца 1 степени бета-адреноблокаторы следует назначать с осторожностью.
  Нарушения со стороны сосудистой системы
  Препарат должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).
  Нарушения со стороны дыхательной системы
  Зарегистрированы сообщения о случаях бронхоспазма с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой после применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов.
  Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести препарат должен назначаться с осторожностью, и только в случае, если предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.
  Нарушение функции печени
  Не проводилось исследований применения дорзоламида в комбинации с тимололом у пациентов с печеночной недостаточностью, в связи с чем, препарат у таких пациентов должен применяться с осторожностью.
  Аллергия и гиперчувствительность
  Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, Дорзотимол® может проникать в системный кровоток. Входящий в состав препарата дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах. Таким образом, побочные реакции, выявленные при системном применении сульфаниламидов, могут отмечаться при местном применении препарата (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). При появлении признаков серьезных иммунологических реакций или гиперчувствительности следует прекратить применение этого препарата.
  При применении глазных капель, содержащих комбинацию дорзоламида и тимолола, наблюдались местные побочные реакции со стороны органа зрения, подобные тем, которые наблюдались при применении глазных капель дорзоламида гидрохлорида.
  Если такие реакции возникают, следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата Дорзотимол®.
  У пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, при лечении бета-адреноблокаторами возможно усиление ответа на повторный контакт с аллергенами и снижение ответа на терапию стандартными дозами адреналина, которые используются для купирования анафилактических реакций.
  Сопутствующая терапия
  Применение глазных капель, содержащих тимолол, пациентами, уже получающими бета­ адреноблокаторы системного действия, может усилить влияние на ВГД и/или известные побочные эффекты системной блокады бета-адренорецепторов. Следует внимательно наблюдать за состоянием таких пациентов. Не рекомендуется применять два местных бета-адреноблокатора (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
  Не рекомендуется одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы.
  Прекращение лечения
  Как и в случае с бета-адреноблокаторами системного действия, если требуется отмена глазных капель тимолола у пациентов с ишемической болезнью сердца, лечение нужно отменять постепенно.
  Дополнительные эффекты блокады бета-адренорецепторов
  Гипогликемия/сахарный диабет
  Бета-адреноблокаторы следует принимать с осторожностью пациентам со спонтанной гипогликемией, или пациентам с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать проявления и симптомы острой гипогликемии.
  Гипертиреоз
  Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза. Резкая отмена лечения бета-адреноблокаторами может вызвать усиление симптоматики.
  Нарушения со стороны роговицы
  Применяемые в офтальмологии бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаза. Пациентам с нарушениями со стороны роговицы препарат должен назначаться с осторожностью.
  Анестезия при хирургических вмешательствах
  Бета-адреноблокаторы, входящие в состав офтальмологических препаратов, могут блокировать системные эффекты бета-агонистов, в частности адреналина. Если пациент принимает тимолол, следует информировать об этом анестезиолога.
  Терапия бета-блокаторами может усугубить симптомы тяжелой миастении гравис.
  Дополнительные эффекты ингибирования карбоангидразы
  Мочекаменная болезнь
  Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушения кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с камнями почек в анамнезе.
  Несмотря на то, что при применении глазных капель дорзоламида в комбинации с тимололом нарушений кислотно-щелочного баланса не наблюдалось, были редкие сообщения о случаях мочекаменной болезни. Поскольку препарат Дорзотимол® содержит местный ингибитор карбоангидразы, который абсорбируется в системный кровоток, у пациентов с камнями мочевыводящих путей в анамнезе может повышаться риск развития мочекаменной болезни при применении этого лекарственного препарата.
  Прочее
  Пациентам с острой закрытоугольной глаукомой помимо назначения средств, снижающих внутриглазное давление, требуется проведение других терапевтических мероприятий. Применение глазных капель дорзоламида в комбинации с тимололом у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомой не проводилось.
  Сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при применении дорзоламида пациентами с ранее имевшимися хроническими рецидивирующими эрозиями роговицы и/или которым было проведено хирургическое вмешательство с нарушением целостности глазного яблока. Вероятность развития отека роговицы также повышается. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата Дорзотимол® этим группам пациентов.
  Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза в случае применения водных растворов офтальмологических препаратов, снижающих секрецию водянистой влаги (например, тимолола, ацетазоламида) после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
  Как и при применении других антиглаукомных препаратов, у некоторых пациентов отмечалось снижение восприимчивости к офтальмологической форме тимолола малеата после продолжительной терапии. Однако, в клинических исследованиях, в которых наблюдалось 164 пациента в течение по меньшей мере трех лет, после первоначальной стабилизации существенного различия средних значений ВГД не отмечалось.
  Бензалкония хлорид
  В состав препарата Дорзотимол® входит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза. Перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.
  Возможно развитие язвенной токсической кератопатии/точечной кератопатии при длительном применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы или с синдромом «сухого» глаза в связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида. Требуется тщательный контроль за состоянием роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременность
  Не следует применять глазные капли Дорзотимол® в период беременности.
  Дорзоламид
  Клинических данных о применении дорзоламида при беременности недостаточно. У кроликов дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок.
  Тимолол
  Клинических данных о применении тимолола при беременности недостаточно. Тимолол не следует применять во время беременности за исключением случаев явной необходимости. Меры по снижению системной абсорбции указаны в разделе «Способ применения и дозы».
  Эпидемиологические исследования не выявили пороков развития, но выявили риск задержки внутриутробного роста плода в случае перорального приема бета-адреноблокаторов. Кроме того, объективные и субъективные симптомы блокады бета ­ рецепторов (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если до родов применялись бета­адреноблокаторы. Если этот лекарственный препарат применяется до родов, новорожденный требует тщательного наблюдения в первые дни жизни.
  Грудное вскармливание
  Не следует применять глазные капли Дорзотимол® в период грудного вскармливания.
  Дорзоламид
  Неизвестно, выделяется ли дорзоламид в грудное молоко. У крыс, получавших дорзоламид в период лактации, наблюдалось снижение веса тела у потомства.
  Тимолол
  Бета-адреноблокаторы выделяются в грудное молоко. Однако, при терапевтической дозе тимолола, применяемого в виде глазных капель, маловероятно, чтобы в грудном молоке появилось достаточное его количество для появления клинических симптомов блокады бета-рецепторов у младенца. Меры по снижению системной абсорбции указаны в разделе «Способ применения и дозы».

• Показания к применению

  Для лечения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности монотерапии или офтальмогипертензии при недостаточном ответе на лечение бета-адреноблокаторами.

• Описание товара

  Капли глазные (дорзоламид 20 мг/мл + тимолол 5 мг/мл) по 5 мл препарата во флаконы. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.