Форстео р-р для п/к введ. 250мкг/мл картридж 2.4 №1

Описание

• Условия хранения

  В холодильнике при температуре 2-8 °С. Не замораживать.
  
  Препарат, находящийся в употреблении, следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Клинически значимых взаимодействий с гидрохлортиазидом, фуросемидом, дигоксином, атенололом, а также с препаратами с замедленным высвобождением - дилтиаземом, нифидипином, фелодипином, нисолдипином не отмечалось.
  
  Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и в моче.
  
  Однократное введение терипаратида не оказывает влияния на фармакодинамику дигоксина. Гиперкальциемия является предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса, поэтому терипаратид должен с осторожностью применяться у пациентов, принимающих препараты дигиталиса.

• Состав

  Активное вещество: терипаратид 250 мкг
  Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная - 0.41 мг, натрия ацетат (безводный) - 0.1 мг, маннитол - 45.4 мг, метакрезол - 3 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s., вода д/и - q.s. до 1 мл.

• Побочное действие

  Со стороны костно-мышечной системы: наиболее часто - боли в конечностях; часто - мышечные судороги.
  
  Со стороны системы кроветворения: часто - анемия.
  
  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - депрессия, головная боль, головокружение, ишиас.
  
  Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, диспноэ; редко - эмфизема.
  
  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения; редко - тахикардия, снижение АД.
  
  Со стороны обмена веществ: часто - гиперхолестеринемия, повышенное потоотделение.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: редко - недержание мочи, полиурия, болезненные позывы к мочеиспусканию.
  
  Местные реакции: редко - эритема и аллергическая реакция в месте инъекции.
  
  Прочие: часто - слабость, боли в грудной клетке, астения.

• Передозировка

  Симптомы:
  
  Передозировка может проявляться продолжительной гиперкальциемией и развитием ортостатического коллапса. Также возможны тошнота, рвота, головокружение, головная боль.
  Лечение: Специального антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендуется отмена препарата Форстео®, контроль содержания сывороточного кальция и проведение симптоматической терапии.

• Способ применения и дозы

  Вводят п/к (в область бедра или живота) в дозе 20 мкг 1 раз/сут. Максимальная продолжительность лечения - 18 месяцев.

• Противопоказания

  Предшествующая гиперкальциемия, тяжелая почечная недостаточность, метаболические заболевания костей, за исключением первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета), повышение активности ЩФ неясного генеза; предшествующая лучевая терапия костей, метастазы и опухоли костей в анамнезе, беременность, лактация (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к терипаратиду.

• Меры предосторожности

  С осторожностью применяют у пациентов с имеющимся или недавним обострением мочекаменной болезни (следует контролировать уровень экскреции кальция с мочой), при умеренных нарушениях функции почек, при гиповитаминозе D, клинически значимой гипокальциемии, а также на фоне терапии препаратами дигиталиса.

• Особые указания

  Через 16 часов после последнего введения Форстео®, так как может наблюдаться кратковременное повышение содержания кальция в сыворотке крови после инъекции терипаратида. Постоянное наблюдение за концентрацией кальция во время лечения не требуется.
  
  При приеме препарата Форстео® могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии, которые возникают в течение 4 часов после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов при укладывании пациента в положение лежа на спине и не являются противопоказанием к дальнейшему лечению.
  
  Ввиду недостаточности клинических данных при длительном лечении терипаратидом, рекомендуемые сроки лечения не должны превышать 18 месяцев.
  
  Форстео® не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

• Применение при беременности и в период лактации

  Противопоказан при беременности и в период лактации.

• Показания к применению

  Лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде.
  
  Лечение первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом у мужчин.

• Фармакокинетика

  Хорошо всасывается после п/к введения. При дозе 20 мкг Сmax в плазме крови достигается через 30 мин и снижается до неопределяемых величин в течение 3 ч. Не накапливается в костях и других тканях. Метаболизируется преимущественно в печени посредством неспецифических T1/2 составляет около 1 ч. ферментативных механизмов. Выводится почками.

• Фармакологическое действие

  Рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон. Является активным фрагментом эндогенного человеческого паратгормона (ПТГ). Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.
  
  Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки как и ПТГ.
  
  Введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов.
  
  Через 2 ч после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 ч и возвращается к исходному уровню в течение 16-24 ч, кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.
  
  На фоне лечения терипаратидом увеличивается минеральная плотность костной ткани (МПКТ) всего тела на 5-10% (в т.ч. в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости и бедренной кости).
  
  Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под влиянием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение (без образования ретикулофиброзной ткани и фиброза костного мозга).
  
  Терипаратид снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходного уровня костного метаболизма или величины МПКТ (относительное снижение риска возникновения новых переломов составляет 65%).

• Описание товара

  Раствор для п/к введения бесцветный, прозрачный.
  Монофазный оральный контрацептив.

• Срок годности

  2 года

• Форма выпуска

  Раствор для п/к введения бесцветный, прозрачный.
  1 мл
  Активное вещество: терипаратид 250 мкг
  Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная - 0.41 мг, натрия ацетат (безводный) - 0.1 мг, маннитол - 45.4 мг, метакрезол - 3 мг, хлористоводор